Published On: lun, Feb 10th, 2014

Vaccin antigripal cu reactii adverse

vaccinVaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino a fost testat, in cadrul studiului clinic, pe 62 de persoane cu varste intre 20 si 80 de ani, reactiile adverse fiind minore, similare cu cele inregistrate la persoane care s-au vaccinat cu produsul din import.

Agentia Nationala a Medicamentului a trimis o adresa ministrului Sanatatii, Eugen Nicolaescu, prin care il informa de existenta unor neconformitati pentru punerea pe piata a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs la Institutul Cantacuzino. In document se arata ca pentru seriile de vaccin de la 13-01 pana la 13-08 au fost prelevate esantioanele necesare pentru aplicarea procedurii de eliberare oficiala a seriei, acestea fiind testate in laboratoarele ANM, conform metodologiei europene in vigoare.

In 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresa in care spunea ca a luat act de faptul ca "cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost in parametrii normali, mai putin valorile parametrului endotoxina, raportat la farmacopeea europena, dar acceptat de farmacopeea americana".

In acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internationale privind nivelul de endotoxina din produsele biologice si a recomandat "efectuarea studiului imunogenitatii si reactogenitatii vaccinului gripal produs la Cantacuzino, pentru sezonul 2013-2014".

In concluzie, comisia a considerat ca vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino si care a fost luat in studiu "indeplineste criteriul reactogenitatii pentru a putea fi folosit in situatii care impun vaccinarea la adulti".

Comentarii

comentariu

banner-INF

About the Author