Published On: lun, Mai 27th, 2013

Diane 35, utilizat exclusiv pentru acnee

Share This
Tags

* Medicamentul Diane 35, a carui autorizatie urma sa fie suspendata in Franta urmare a unor cazuri de tromboembolism, are beneficii ce depasesc riscurile, insa trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul formelor moderate si severe de acnee, fara a fi combinate cu alte contraceptive * Anuntul a fost facut de Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) *

Comitetul pentru evaluarea riscului arata, in concluziile unui raport privind Diane 35, ca beneficiile medicamentului si cele generice depasesc riscurile, cu conditia intreprinderii unor masuri de reducere la minimum a riscului de aparitie a tromboembolismului (formarea de cheaguri de sange in vene si artere). Aceste medicamente trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul formelor moderate pana la severe de acnee determinata de sensibilitatea la androgeni si/sau hirsutismului (cresterea excesiva a firelor de par in zonele in care acestea sunt neglijabile sau absente) la femeile aflate la varsta fertila. In plus, administrarea medicamentului Diane 35 pentru tratamentul acneei se recomanda numai in situatia in care tratamentele alternative topice sau antibioterapia orala s-au demonstrat ineficiente.

Potrivit PRAC, intrucat medicamentul Diane 35 si genericele sale sunt medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie sa le utilizeze in asociere cu alte medicamente contraceptive hormonale. “Utilizarea concomitenta a medicamentului Diane 35 sau a medicamentelor generice cu alte medicamente contraceptive hormonale expune femeile la doze crescute de estrogeni si creste riscul de aparitie a trombo-embolismului”, se subliniaza in raport.

Recomandarea PRAC va fi transmisa Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoastere Mutuala si Descentralizata – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh), care o va lua in discutie.

Riscul de aparitie a tromboembolismului venos (TEV) asociat cu utilizarea acestor medicamente este scazut si binecunoscut, informatiile respective despre medicament cuprinzand atentionari in scopul informarii pacientilor si profesionistilor din domeniul sanatatii cu privire la riscurile existente, mai arata PRAC.

Reevaluarea referitoare la Diane 35, desfasurata pe intreg teritoriul Uniunii Europene, a fost initiata la cererea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM), ca urmare a anuntului referitor la intentia acesteia de a suspenda autorizatia de punere pe piata pentru medicamentul si a genericelor acestuia pe teritoriul Frantei.

Decizia ANSM s-a bazat pe evaluarea la nivel national a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. Cu prilejul acestei evaluari, s-a evidentiat aparitia de reactii adverse tromboembolice grave si utilizarea pe scara larga a acestor medicamente in scop exclusiv contraceptiv, in afara indicatiilor aprobate.

Avand in vedere toate datele disponibile, PRAC a concluzionat ca medicamentul Diane 35 si medicamentele generice pot constitui o optiune de tratament numai in cazul anumitor paciente. S-a recunoscut, de asemenea, necesitatea instituirii unor masuri suplimentare pentru imbunatatirea depistarii si reducerii la minimum a riscului de aparitie a tromboembolismului asociat cu utilizarea acestor medicamente.

In acest context, PRAC a recomandat introducerea de noi contraindicatii si atentionari pentru pacienti si profesionistii din domeniul sanatatii.

In luna ianuarie a acestui an, autoritatile de sanatate publica din Franta anuntau ca exista 125 de cazuri de tromboze, inregistrandu-se de asemenea si patru decese “imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35″, in cursul ultimilor 25 de ani. Ca urmare a acestui lucru, Diane 35 au fost retrase de pe piata.

Comentarii

comentariu

About the Author

-