Published On: mar, Iun 8th, 2010

ANM recomanda consumul redus de nimesulida, care se gaseste in Aulin sau Nimesulid Arena

Share This
Tags

Agentia Nationala a Medicamentului a comunicat profesionistilor din domeniul medical informatii privin asocierea dintre administrarea sistemica a medicamentelor care contin nimesulida (Aulin 100 mg comprimate si Aulin granule pentru suspensie orala, 100 mg/plic) si riscul de afectiuni hepatice.
“În scopul reducerii riscului de afectare hepatica pe perioada administrarii sistemice a tratamentului cu nimesulida, va furnizam în cele ce urmeaza informatii importante privitoare la siguranta medicamentului, inclusiv noi recomandari referitoare la durata tratamentului si noi contraindicatii si precautii”, se arata in scrisoarea trimisa tuturor medicilor din Romania, informatie stabilita de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului si Agentia Nationala a Medicamentului.

Potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului, Nimesulida nu trebuie prescrisa decat ca tratament de linia a doua,  dupa evaluarea atenta a riscurilor globale în cazul fiecarui pacient si trebuie utilizata doza minima eficace timp de cea mai scurta perioada, dar nu mai mult de 15 zile. Marimea maxima a ambalajului disponibil va fi de 30 comprimate/plicuri. Nimesulida nu trebuie administrata concomitent cu alte substante cu potential hepatotoxic si nu trebuie prescrisa pacientilor cu alcoolism sau cu dependenta de droguri si febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Nimesulida trebuie întrerupta la pacientii care dezvolta febra si/sau simptome asemanatoare gripei.
Ca urmare a raportarii în Irlanda a unor cazuri severe, uneori letale, de hepatotoxicitate si a suspendarii nimesulidei în aceasta tara, Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a initiat o analiza cuprinzatoare a sigurantei hepatice a nimesulidei. La data de 20 septembrie 2007, Comitetul pentru medicamentele de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) si-a finalizat evaluarea si a recomandat mentinerea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin nimesulida (forme farmaceutice sistemice). Cu toate acestea, în scopul limitarii riscului de afectare hepatica, EMA a solicitat introducere de modificari ale informatiilor despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului si prospectul cu informatii pentru pacient), pentru întarirea instructiunilor de utilizare ale nimesulidei. Aceasta evaluare a profilului de siguranta hepatica a evidentiat faptul ca profesionistii din domeniul sanatatii si pacientii trebuie sa cunoasca riscurile potentiale de leziuni hepatice care pot aparea în urma tratamentului cu nimesulida, acestia trebuind sa întrerupta utilizarea acestui medicament la prima aparitie a unor semne sau simptome care sugereaza afectare hepatica. La data de 16 octombrie 2009, Comisia Europeana a aprobat opinia CHMP, considerand ca profilul risc-beneficiu al nimesulidei este favorabil, si a convenit asupra mentinerii autorizatiilor de punere pe piata. Comisia Europeana a aprobat masurile propuse de CHMP în vederea reducerii la minimum a riscurilor recomandand însa, pentru scaderea în continuare a riscului de afectare hepatica, prescrierea nimesulidei numai ca tratament de linia a doua în managementul durerii.
Din aceste motive, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al formelor farmaceutice ale nimesulidei cu administrare sistemica a fost modificat dupa cum urmeaza:
Capitolul 4.1″Indicatii terapeutice” include urmatoarele masuri de precautie pentru medic:
• Nimesulida trebuie prescrisa numai ca tratament de linia a doua.
• Decizia de prescriere a nimesulidei trebuie sa se bazeze pe evaluarea riscului global prezentat de fiecare pacient.
Capitolul 4.2 “Doze si mod de administrare” include urmatoarele restrictii:
• pentru reducerea riscului de reactii adverse, trebuie utilizata doza minima eficace timp de cea mai scurta perioada de tratament.
• durata maxima a unei cure de tratament este de 15 zile.
Capitolul 4.3 “Contraindicatii”: În plus fata de contraindicatiile deja existente la pacientii cu insuficienta hepatica, administrarea nimesulidei este contraindicata si în urmatoarele situatii:
• expunere concomitenta la alte substante cu potential hepatotoxic
• alcoolism si dependenta medicamentoasa
• febra si/sau simptome asemanatoare gripei.
Capitolul 4.4 “Atentionari si precautii speciale pentru utilizare” a fost modificat astfel încat profesionistilor din domeniul sanatatii sa li se reaminteasca obligatia de a întrerupe tratamentul cu nimesulida în cazul aparitiei la pacienti a febrei si/sau simptomelor de tip gripal în timpul tratamentului (pentru informatii mai detaliate cu privire la conditiile de administrare a nimesulidei, va rugam sa consultati textul integral al RCP-ului). Pentru prezentarea noilor informatii de siguranta conform descrierii de mai sus, s-a introdus un text actualizat al prospectului.
În plus, din cauza limitarii duratei maxime de tratament, toate ambalajele care contin mai mult de 30 doze de nimesulida comprimate/plicuri (cu alte cuvinte, 15 zile de tratament) vor fi eliminate de pe piata.

Comentarii

comentariu

About the Author

-